Die ISO 13485 ist ähnlich wie die ISO 9001, die sich auf die allgemeinen Anforderungen an QMS bezieht, aber die ISO 13485 legt spezifische Anforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten fest. Die Norm deckt den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung und Produktion bis zur Installation, Instandhaltung und Verbesserung ab.

Die Grundprinzipien der ISO 13485 betreffen insbesondere die Einhaltung behördlicher Anforderungen sowie die Risiko- und Gefahrenanalyse. Ein Unternehmen, das die Norm erfüllt, muss ein Risikomanagementverfahren etablieren, um sicherzustellen, dass die Risiken, die mit seinen Produkten verbunden sind, identifiziert und minimiert werden.

Die Norm fordert auch, dass ein Unternehmen seine Lieferanten und Unterauftragnehmer überwacht, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der Norm erfüllen. Das Unternehmen muss auch einen Plan zur ständigen Verbesserung seiner QMS implementieren, um sicherzustellen, dass es kontinuierlich die Erwartungen der Kunden und behördlichen Anforderungen erfüllt.

Die Grundprinzipien der ISO 13485 umfassen die Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Installation und Lieferung von Medizinprodukten. Es gibt insgesamt acht Grundprinzipien, auf denen die Norm aufgebaut ist:

– Kundenzufriedenheit: Die Norm fordert, dass die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden erfüllt werden müssen. Dabei sind auch die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu berücksichtigen.

– Verpflichtung des Managements: Die Norm verlangt, dass das Top-Management ein Qualitätsmanagementsystem implementiert, aufrechterhält und kontinuierlich verbessert.

– Beteiligung der Mitarbeiter: Alle Mitarbeiter müssen sich aktiv am Qualitätsmanagementsystem beteiligen.

– Prozessorientierter Ansatz: Die Norm fordert, dass alle Geschäftsprozesse, die zur Erfüllung der Kundenanforderungen notwendig sind, identifiziert, dokumentiert und gesteuert werden.

– Systemorientierter Ansatz: Die Norm verlangt, dass alle Elemente des Qualitätsmanagementsystems miteinander verbunden sind.

– Kontinuierliche Verbesserung: Die Norm fordert, dass das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich verbessert wird, um die Effektivität und Effizienz zu steigern.

– Fokussierung auf Fakten: Alle Entscheidungen sollten auf der Analyse von Daten und Fakten basieren.

– Risikobasiertes Denken: Die Norm fordert, dass alle Prozesse und Aktivitäten unter Berücksichtigung von Risiken und Chancen durchgeführt werden sollen.

Zusammenfassend sind die Grundprinzipien der ISO 13485 auf die Erfüllung der Kundenanforderungen, die kontinuierliche Verbesserung und die Risikobewertung ausgerichtet. Durch die Umsetzung dieser Prinzipien können Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen, dass sie Produkte produzieren, die sicher und wirksam sind und den behördlichen Anforderungen entsprechen. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 durch eine Zertifizierungsstelle wie EUROCERT EQC bestätigt die Einhaltung dieser Anforderungen und erhöht das Vertrauen der Kunden in die Qualität der Produkte.

Dürfen wir Ihnen ein kostenloses und individuelles Angebot erstellen?

Hier geht’s zum Angebot!

Medizinprodukte

Was bringt mir eine ISO 13485 Zertifizierung?

Eine ISO 13485 Zertifizierung bringt zahlreiche Vorteile für Hersteller von Medizinprodukten. Durch die Zertifizierung nach ISO 13485 können sie ihre Qualitätssicherungssysteme verbessern und sicherstellen, dass ihre Produkte den behördlichen Anforderungen entsprechen. Die Zertifizierung wird von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle wie EUROCERT EQC durchgeführt und bestätigt, dass das Unternehmen die Anforderungen der Norm erfüllt.

Durch die ISO 13485 Zertifizierung wird das Unternehmen in der Lage sein, ein strukturiertes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, das auf die speziellen Anforderungen der Medizinproduktebranche abgestimmt ist. Die Anforderungen der Norm beinhalten die Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Installation und Wartung von Medizinprodukten. Dies umfasst auch In-vitro-Diagnostika.

Die Norm ISO 13485 ähnelt der DIN EN ISO 9001, einer allgemeinen Norm für Qualitätsmanagement. Allerdings konzentriert sich die ISO 13485 speziell auf die Anforderungen der Medizinproduktebranche und beinhaltet spezifische Anforderungen, wie beispielsweise die Durchführung einer Risikoanalyse und Gefahrenanalyse sowie eines Risikomanagements.

Eine Zertifizierung nach ISO 13485 zeigt den Kunden und Behörden, dass das Unternehmen in der Lage ist, qualitativ hochwertige Medizinprodukte zu entwickeln und herzustellen, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus erhöht eine Zertifizierung nach ISO 13485 das Vertrauen der Kunden in das Unternehmen und seine Produkte. Das Unternehmen kann dadurch seine Marktchancen und seine Wettbewerbsfähigkeit steigern.

Zusätzlich ist die ISO 13485 Zertifizierung ein wichtiger Schritt, um auf internationalen Märkten erfolgreich zu sein. Einige Länder erfordern sogar eine Zertifizierung gemäß ISO 13485, um Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Durch die ISO 13485 Zertifizierung können Unternehmen auch in diesen Ländern Fuß fassen und ihre Produkte erfolgreich vermarkten.

Insgesamt bietet eine Zertifizierung nach ISO 13485 zahlreiche Vorteile für Hersteller von Medizinprodukten. Sie ermöglicht es, qualitativ hochwertige Produkte herzustellen, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, das Vertrauen der Kunden zu stärken und die Wettbewerbsfähigkeit auf internationalen Märkten zu steigern.